Икервис (капли глазные 1 мг/мл 3 мл № 30 тюбик-кап.) Эксельвижн АГ Франция в аптеках города Артёмовскийа

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(000678)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	11.04.2022
Дата переоформления:
Дата окончания	11.04.2027
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Сантэн АО -Финляндия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Икервис
Международное непатентованное или химическое наименование:	Циклоспорин

Упаковка

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	1 мг/мл	3 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная), не замораживать
		0.3 мл - тюбик-капельницы (30 шт.) - пачки картонные - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Эксельвижн	27 rue La Lombardiere, Z1 La Lombardiere 07100 Annonay, France	Франция
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Эксельвижн	27 rue La Lombardiere, Z1 La Lombardiere 07100 Annonay, France	Франция
3	Производитель (готовой ЛФ)	Эксельвижн	27 rue La Lombardiere, Z1 La Lombardiere 07100 Annonay, France	Франция
4	Выпускающий контроль качества	АО Сантэн	Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finland	Финляндия

 

Фармако-терапевтическая группа
Другие офтальмологические средства

 

Код АТХ	АТХ
S01XA18	Циклоспорин

Икервис (Ikervis)

Действующее вещество:
Циклоспорин
Лекарственная форма:  
капли глазные

Состав:
Действующим веществом является циклоспорин.

Каждый мл содержит 1 мг циклоспорина.

Каждая тюбик-капельница (0,3 мл) содержит 0,3 мг циклоспорина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются триглицериды среднецепочечные, тилоксапол, цеталкония хлорид, глицерол, полоксамер 188, 0,1 М раствор натрия гидроксида (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Описание:
Икервис - эмульсия молочно-белого цвета.

Характеристика препарата:
Препарат Икервис содержит циклоспорин в качестве действующего вещества. Циклоспорин относится к группе лекарственных препаратов, известных как иммуносупрессанты, применяемых для уменьшения воспаления.

Фармакотерапевтическая группа:
Другие офтальмологические средства
АТХ:  
S01XA18   Циклоспорин

Показания:
Препарат Икервис применяется для лечения тяжёлого кератита у взрослых (воспаление роговицы, прозрачного слоя в передней части глаза). Его назначают пациентам с синдромом сухого глаза, у которых не наступило улучшения на фоне лечения заменителями слезы (искусственными слезами).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:
Не применяйте препарат Икервис если:

• у Вас аллергия на циклоспорин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• Вы перенесли ранее или имеете раковое заболевание в области вокруг глаз;

• у Вас имеется инфекция глаз.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Необходимо использовать средства контрацепции в период применения препарата Икервис.

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Икервис противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза - по одной капле в каждый поражённый(е) глаз (глаза) один раз в сутки перед сном.

Эффективность лечения следует оценивать, как минимум, через каждые 6 месяцев.

Путь и (или) способ введения

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

Вымойте руки

• Если Вы носите контактные линзы, снимите их перед применением капель перед сном. Вы можете одеть их снова, когда проснётесь.

• Откройте алюминиевый пакет, который содержит 5 тюбик-капельниц для однократного применения.

• Извлеките одну тюбик-капельницу для однократного применения из алюминиевого пакета.

• Осторожно встряхните тюбик-капельницу перед применением.

• Открутите крышку (рисунок 1).

• Опустите нижнее веко (рисунок 2).

• Откиньте голову назад и посмотрите на потолок.

• Осторожно выдавите одну каплю препарата в глаз. Убедитесь, что Вы не касаетесь глаза кончиком тюбик-капельницы.

• Моргните несколько раз, чтобы препарат распределился по всему глазу.

• После применения препарата Икервис, аккуратно прижмите пальцем угол глаза к носу и закройте веки на 2 минуты (рисунок 3). Это поможет предотвратить попадание препарата Икервис в системный кровоток.

• Если Вы используете препарат в оба глаза, повторите все перечисленные этапы и для другого глаза.

• Утилизируйте тюбик-капельницу сразу после применения, даже если в ней ещё осталось немного жидкости.

• Оставшиеся тюбик-капельницы для однократного применения следует хранить в оригинальной упаковке.

Если капля не попала в глаз, повторите действия ещё раз.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• боль в глазах

• раздражение глаз

Часто (могут возникать не более чем 1 из 10 человек)

• покраснение век слезотечение

• покраснение глаз

• затуманенное зрение отёк века

• покраснение конъюнктивы (тонкая мембрана, покрывающая переднюю часть глаза)

• зуд глаз

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• дискомфорт в глазах или вокруг них в момент закапывания препарата, включая ощущение инородного тела в глазу

• раздражение, воспаление или отёк конъюнктивы

• нарушение слезоотделения

• выделения из глаз

• воспаление радужной оболочки (окрашенная часть глаза) или века

• преципитаты в глазу

• ссадина наружного слоя роговицы

• покраснение или отёк века киста век

• иммунная реакция или рубцы на роговице

• зуд века

• бактериальная инфекция или воспаление роговицы (передняя прозрачная часть глаза) болезненная сыпь вокруг глаза, вызванная герпес зостер вирусом

• головная боль

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (phami@roszdravnadzor.gov.ru). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:
Если Вы применили больше препарата Икервис, чем следовало, промойте глаза водой. Больше не закапывайте капли, пока не настанет время для Вашей следующей очередной дозы.

Если Вы забыли применить препарат Икервис, продолжите применение со следующей запланированной дозы. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Не применяйте более одной капли в день для закапывания в поражённые глаза.

Если Вы перестанете применять препарат Икервис не проконсультировавшись с врачом, воспаление передней прозрачной части глаза (известное как кератит) не будет контролироваться, что может привести к ухудшению зрения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы применяете другие глазные капли, содержащие в своём составе стероиды, поскольку совместное применение препарата Икервис с глазными каплями, содержащими стероиды, может привести к усилению проявлений нежелательных реакций.

Глазные капли Икервис следует применять не ранее чем через 15 минут после применения любых других глазных капель.

Особые указания:
Перед применением препарата Икервис проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вы должны посещать своего лечащего врача не реже одного раза в 6 месяцев.

Применяйте препарат Икервис только для закапывания в глаза.

Перед применением препарата Икервис обязательно сообщите своему лечащему врачу:

- если Вы носите контактные линзы;

- если Вы ранее перенесли инфекцию глаз, вызванную вирусом герпеса, которая могла повредить переднюю прозрачную часть глаза (роговицу);

- если Вы применяете препараты для лечения глаукомы, в том числе бета-блокаторы, которые могут уменьшить образование (секрецию) слезы.

Дети и подростки

Препарат Икервис не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Икервис содержит цеталкония хлорид

В 1 мл препарата Икервис содержится 0,05 мг цеталкония хлорида. Цеталкония хлорид может вызвать раздражение глаз. Если Вы чувствуете после применения препарата необычное ощущение, покалывание или боль в глазах, обратитесь к своему врачу.

Учитывая возможное влияние цеталкония хлорида на контактные линзы при применении глазных капель перед сном Вам следует снимать контактные линзы и повторно надевать их после пробуждения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Сразу после применения глазных капель Икервис Ваше зрение может затуманиться. Если это произойдёт, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами подождите, пока Ваше зрение полностью не прояснится.

Форма выпуска и дозировка:
Капли глазные, 1 мг/мл.

Упаковка:
По 0,3 мл в тюбик-капельнице для однократного применения из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП).

По 5 тюбик-капельниц для однократного применения, скреплённых в 1 стрип, в запаянном пакете из ламинированной алюминиевой фольги.

По 6 пакетов вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Размеры упаковки: 30 тюбик-капельниц для однократного применения.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, алюминиевом пакете и тюбик-капельнице для однократного применения после "Годен до". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для того, чтобы защитить от света.

Утилизация:
Сразу после применения утилизируйте открытую тюбик-капельницу для однократного применения с любым количеством оставшейся эмульсии.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
3 года.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту